2020年郑州老小区改造:高通量、全流程一体化的新冠核酸检测平台终于来了!
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高通量、全流程一体化的新冠核酸检测平台终于来了!

2020-03-29 14:02:00 分类:公司动态
工欲善其事,必先利其器

虽然有点晚,但最终还是来了! 3月27日,上海仁度生物的全流程一体化新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂与设备通过国家药品监督管理局(NMPA)审核,正式上市!(注册证号:国械注准20203400300)


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截至目前,已有十余款新冠病毒核酸检测产品获得了NMPA注册证。但是,目前大部分开展的新冠病毒核酸检测都需要先将样本运送至一个集中的实验室,而获得检测结果可能需要数天时间。延迟的检测速度、大量的待测样本、步骤烦多的手工操作,导致很多患者不能及时获得检测,并增加了医务人员的感染风险。仁度生物高通量、全流程一体化的AutoSAT新冠自动平台的出现,使新冠的检测进入一个新的阶段。需要检测的人群将可以更快地获得检测结果,实施检测的医务人员也能得到有效保护。


不同于市面上其他产品,仁度生物的全自动新型冠状病毒核酸检测平台(AutoSAT)采用了智能化的检测方法。这是一种整合了核酸提取、扩增反应和结果报告的一体化产品。正是由于AutoSAT采用了仁度生物独特的RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT),使得核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果实现了全程一体化。整个反应在密封的环境中,保证了实验的生物安全性。


该系统具有高通量(8小时200个,24小时700个),检测过程类似于生化免疫检测,样本可以随到随检(单个或批量样本都可以随时上机),快速(90分钟出第一个结果,并连续报告,平均2分钟一个结果),自动报告结果(软件自动判读)的特性,特别适合境外输入性病例以及医疗机构大批量样本的现场、快速排查。


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平台特点

准确

新冠病毒检测的灵敏度和特异性在前期受到了很多的诟病。市面上的检测试剂也参差不齐,从单靶标的检测到三靶标的设计都同时存在。

仁度生物采用了全新的技术:特异性靶标捕获技术(见下图)。 只有新冠RNA才能在提取时被捕获。后续扩增检测采用了高分辨率的分子信标检测技术。这些技术的多重把关,保证了结果的特异性。



检测平台配套了专用的样本保存液,能够常温保存RNA,这也是仁度生物的核心技术之一。特异捕获的RNA全部参与后续扩增,大幅提高了检测灵敏度。


另外,因为全程没有人工操作,核酸提取、扩增、结果判读的标准化,排除了可能的人为偏差


这些技术的联合运用,极大提升了检测灵敏度和特异性,保障了检测的准确性。


安全

AutoSAT全自动核酸检测分析系统,是全球极少数具有核酸提取,扩增检测和结果分析流程一体化的自动平台,样本进、结果出,大幅降低了医务人员的感染风险。


快速、高通量

样本到达实验室就能上机,一管完成所有检测过程。类似于生化免疫检测,90分钟报告第一个结果,之后连续出报告,平均2分钟自动报告一个结果。8小时200个,24小时完成700个测试。其自动化系统不需要接受专业培训,能够7天24小时全天候运转。


仁度生物

上海仁度生物科技有限公司成立于2007年,是国内专注于RNA分子诊断,少数以研发驱动的具有全球竞争力的创新型企业,依托公司专利的SAT-RNA技术平台,建立了完整的全球IP和专利链,目前已有10个病原体分子诊断试剂产品及4个配套仪器产品。其中呼吸道系列包括甲流产品以及肺炎支原体产品等,可辅助鉴别诊断其他病原体造成的肺炎。

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